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Pagina inicialEstudos de casoO microscópio de medição Kestrel da ATL é uma ‘visão’ de qualidade

O microscópio de medição Kestrel da ATL é uma ‘visão’ de qualidade

Bydezembro 1, 2017Estudos de caso

 ATL foi estabelecida em 1951 como uma empresa de artes gráficas pequena e familiar em Menomonee Falls, Wisconsin, EUA. Iniciando originalmente com a produção de etiquetas para os mercados industriais e de mala direta, ela expandiu seus mercados e linhas de produtos para as indústrias médicas e farmacêuticas.

A capacidade da ATL de obter e superar os padrões estritos de qualidade exigidos pelo setor médico ocasionou uma transição natural na indústria farmacêutica em 2001, quando a empresa desenvolveu uma etiqueta de folheto em linha de 3 a 19 páginas.

Desde então, a ATL fabricou mais de 120 milhões de etiquetas de folhetos farmacêuticos me mais de 80 idiomas, para mais de 1.700 testes clínicos.

ATL's Kestrel Measuring Microscope is a ‘Vision’ of Quality

Práticas atuais de fabricação de produtos (cGMP)

Em 2003, a ATL recebeu a aceitação do cGMP como resultado da conformidade rígida com o 21 CFR (Código de regulamentos federais) Parte 820, para a fabricação embalagem e armazenamento de dispositivos médicos descartáveis.

A ATL também segue o cGMP 21 CFR Partes 210 e 211 para a fabricação, processamento e embalagem (para toda a fabricação de etiquetas farmacêuticas). O ATL Security Label Systems™ foi estabelecido em 2007 para fornecer uma nova linha avançada de etiquetas, oferecendo recursos contra falsificação e de segurança, incluindo marcação forense digital invisível, rastreamento e acompanhamento, serialização em massa, códigos personalizados, códigos de barra em 2D, autenticação de troca de cor, marcadores “legíveis por máquina” de capa e embalagem e etiquetas antimicrobiais.

O tipo de clientes servidos pela ATL significa que a qualidade de produção da empresa é de vital importância. Além da conformidade rígida com os regulamentos de procedimentos e organizacionais aprovados, os produtos da ATL passam por verificações rígidas de qualidade em todas as etapas de design e produção.

Melhoria na precisão e exatidão usando o Kestrel

Para ajudar a manter a boa reputação da empresa quando à excelência de seus produtos, investimentos regulares são feitos em equipamentos avançados.

Esse comprometimento em manter os padrões de alta qualidade da empresa pode ser demonstrado pela compra recente de um Kestrel 200 avançado, um microscópio de medição óptica da Vision Engineering.

Greg Gilanyi, gerente de qualidade da ATL, explica:

“Embora tenhamos, anteriormente, conseguido fazer cortes com ferramenta de medição de forma adequada, juntamente com os locais de impressão com nossas tecnologias existentes, sentimos que essa era uma área que precisava de atualização.”

“Tendo pesquisado microscópios alternativos de medição óptica (e tendo demonstrações das unidades mais aplicáveis), escolhemos o Kestrel 200 da Vision Engineering.”

“Nosso novo microscópio da Vision Engineering fornece medições de 2 eixos rápidas e precisas ajudando em nossa precisão e velocidade de operação.

“Além disso, as imagens de alto contraste e nítidas fornecidas pela óptica avançada do Kestrel possibilitam que nossa equipe examine o trabalho em mais detalhes. A imagem óptica superior da unidade até mesmo permite que recursos difíceis de medir sejam mensurados em itens de baixo contraste, como etiquetas transparentes ou pretas.”

Donald Dobert, presidente da ATL, afirmou:

“Estávamos procurando uma unidade que nos permitira expandir nossa conformidade em FDA cGMP. O Kestrel nos permite medir cortes críticos de ferramentas em até 0,0001 pol.

“Executamos constantemente IQ-OQ-PQ (Qualificações de desempenho/operacional/instalação) em nosso “Protocolo de validação de sistemas” e a unidade Kestrel nos fornece medição precisa e correta. A partir disso, podemos determinar o Cpk de processo e quantificar para os nossos clientes nossa qualidade em termos de defeitos por milhão.”

Estudos de reproducibilidade e repetibilidade de instrumento

Dobert continua: “Executamos estudos de reproducibilidade e repetibilidade de instrumentos para que possamos provar que erros de medição não induzem a leituras falsas em nossas validações ou dados de Cpk (capacidade).

“Posso dizer, por meio de minha experiência de mais de 30 anos em qualidade, que a unidade Kestrel é um dos melhores dispositivos que já usei.”

Com o processamento de dados executado por um microprocessador QC-200 de múltiplas funções, o Kestrel 200 foi projetado para ser simples e fácil de usar, tornando-o ideal para rotinas de controle de qualidade offline executadas pela equipe de produção.

Perfeito para medição de recursos 2-D de peças pequenas e complexas com uma etapa de medição de alta precisão de 6 pol. x 4 pol., o Kestrel 200 é o menor produto da gama de medição óptica da Vision Engineering.

O Kestrel utiliza a tecnologia Dynascope™ patenteada pela Vision Engineering para fornecer definição aprimorada de superfície para medição simples e rápida. A excelente claridade óptica também permite que a inspeção visual detalhada seja executada simultaneamente.

Sem processamento de imagem antes da medição para garantir a precisão

Diferentemente dos sistemas de vídeo que digitalizam informações ópticas capturadas, o Kestrel usa uma imagem óptica pura, o que significa que não há processamento de imagem antes da medição, permitindo que as peças do componente sejam medidas com confiança.

A superfície do Kestrel e as opções de iluminação de subetapa possibilitam o ajuste da luz para adequação a qualquer aplicativo.

A iluminação da superfície é fornecida por duas lâmpadas semi-coaxiais, com a opção de um flash anular de LED ou uma iluminação episcópica (através de lentes) para visualização de “orifícios ocultos” ou características de profundidade em superfícies. Com ampliação de 20x adequada ao padrão, mais opções de ampliação rápida de x10, x20 e x50 estão disponíveis.